Sicherheit und Zuverlässigkeit in der Medizintechnik

Schweizer Präzision ist nicht nur bei Uhren wichtig. Dort, wo es um das höchste Gut des Menschen geht, um seine Gesundheit, da sind Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit oberstes Gebot. Europäische wie auch internationale Rahmenbedingungen und Richtlinien stellen einerseits stringente Anforderungen in Bezug auf Qualitäts-, Risiko- und Lifecycle-Management an die Entwicklung von Medizintechnik. Andererseits spielen auch Innovation und Kostenbewusstsein eine zentrale Rolle in der globalen Medizintechnik.

Noser Engineering AG entwickelt seit über 30 Jahren vielfältige, kosteneffiziente Lösungen für die Biowissenschaft sowie für Pharma- und Unternehmungen in der Medizintechnik. Unsere massgeschneiderten Lösungen medizintechnischer Hilfsmittel bieten ein hohes Mass an Visualisierung, Perfektion und Performance sowie attraktive und intuitiv verständliche Bedienungsoberflächen. Qualität, Sicherheit und Präzision.

Leistungen

Geräte-, Hard- und Softwareentwicklung (IEC 60601, IEC 62304 und weitere)
Entwicklung und Dokumentation nach EU-Normen und Richtlinien (MDR)
Risiko- und Qualitätsmanagement (ISO 14971, ISO 13485 (Filiale Rheintal))
Projektmanagement nach V-modell, RUP, Agile, Scrum
Entwicklungsdienstleistungen
Proof of Concept
Machbarkeitsstudien
Analyse und Requirements-Engineering
Architektur und Konzept
Implementation
Quality Assurance (Unit Test, Integrationstest, Systemtest, Code Analysis und Review)
Dokumentation und Schulung nach Medizinnormen
Wartung und Support

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Europäische Richtlinien

Verordnung (EU) 2017/745, Medical Device Regulation (MDR)
Verordnung (EU) 2017/746, In Vitro Medical Device Regulation (IVDR)

Normen und Prozesse

Qualitätsmanagement – Risikomanagement

Unsere nach ISO 13485 (Filiale Rheintal) zertifizierten Qualitätsmanagement Prozesse erlauben uns die effiziente und konforme Entwicklung von Medical Devices sowie Software.
Im Risikomanagement nach ISO 14971 unterstützen wir Sie mit FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), PHA (Preliminary Hazard Analysis) oder FTA (Fault Tree Analysis).

Softwareentwicklung

Durch Anwendung der IEC 62304 stellen wir sicher, dass die Software die Anforderungen der Richtlinien erfüllt.
Wir unterstützen Sie beim Erheben der Nutzungs- und Systemanforderungen, bei der Spezifikation und Implementierung der Benutzerschnittstelle sowie bei der entwicklungsbegleitenden Verifikation der Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366.

Hardwareentwicklung

Elektronik entwickeln wir nach der allgemeinen Norm IEC 60601-1 sowie den zutreffenden
Ergänzungsnormen IEC 60601-1-x.
Wo nötig und sinnvoll wenden wir zusätzlich Methoden der Funktionalen Sicherheit nach IEC 61508 an, um den benötigten Sicherheits-Integritätslevel zu erreichen und nachzuweisen.